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一、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的修訂背景

《規(guī)范》自2014年發(fā)布實(shí)施以來，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。同時(shí)，近年來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件，陸續(xù)制修訂并發(fā)布實(shí)施;高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度等新政策相繼出臺(tái);互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。為適應(yīng)上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，現(xiàn)行《規(guī)范》內(nèi)容亟待更新。

二、《規(guī)范》修訂的總體思路和主要內(nèi)容

《規(guī)范》作為指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點(diǎn)：一是適應(yīng)上位法的新要求、新變化。對(duì)與現(xiàn)行政策法規(guī)不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定。二是堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求。以嚴(yán)控經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，對(duì)監(jiān)管部門與行業(yè)企業(yè)反映的突出問題進(jìn)行針對(duì)性的補(bǔ)充，解決經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，提高監(jiān)管效能。三是準(zhǔn)確把握發(fā)展與安全的關(guān)系。深化推進(jìn)“放管服”改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力。四是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過強(qiáng)化質(zhì)量管理體系要求，細(xì)化質(zhì)量管理規(guī)范條款，明確落實(shí)企業(yè)各層級(jí)管理責(zé)任。

新增章節(jié)“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”?！兑?guī)范》第二章“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”為新增章節(jié)，共5條，包括質(zhì)量體系建立、質(zhì)量方針與目標(biāo)、履行主體責(zé)任、體系自查、持續(xù)改進(jìn)條款內(nèi)容。此章深化落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行”的有關(guān)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理。

《規(guī)范》修訂的主要內(nèi)容：一是對(duì)2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實(shí)踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進(jìn)行適宜性修訂，以使規(guī)范內(nèi)容更契合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實(shí)際情況。二是對(duì)新的監(jiān)管要素進(jìn)行識(shí)別與補(bǔ)充，以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫復(fù)核、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲(chǔ)電子證照資料等。三是針對(duì)出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行識(shí)別，補(bǔ)充經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。例如：新增自動(dòng)售械機(jī)質(zhì)量管理、多倉協(xié)同的管理、直調(diào)的質(zhì)量管理、臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品管理等內(nèi)容。

十月廿六

2023年12月8日

歷史上的今天：

 1941年12月8日 太平洋戰(zhàn)爭(zhēng)爆發(fā)　中共中央發(fā)表宣言

1941年12月8日，太平洋戰(zhàn)爭(zhēng)爆發(fā)。日軍偷襲美國(guó)設(shè)于太平洋珍珠港的海軍所在地，同時(shí)轟炸英、美軍隊(duì)，發(fā)動(dòng)了太平洋戰(zhàn)爭(zhēng)。美國(guó)和英國(guó)對(duì)日宣戰(zhàn)。

12月9日，中共中央發(fā)表《中國(guó)共產(chǎn)黨為太平洋戰(zhàn)爭(zhēng)的宣言》。指出：太平洋戰(zhàn)爭(zhēng)，是日本法西斯為了侵略美國(guó)、英國(guó)及其他各國(guó)而發(fā)動(dòng)的非正義的掠奪性戰(zhàn)爭(zhēng)，而在美國(guó)英國(guó)及其他各國(guó)起而抵抗的一方面，則為了保衛(wèi)獨(dú)立自由與民主的正義的解放戰(zhàn)爭(zhēng)。并鄭重宣布，中國(guó)共產(chǎn)黨領(lǐng)導(dǎo)的八路軍、新四軍決心繼續(xù)忍受艱難困苦，堅(jiān)持華北華中敵后抗戰(zhàn)，粉碎敵人的“掃蕩”，大量的牽制敵人，實(shí)行配合作戰(zhàn)。同日，中共中央發(fā)出反日統(tǒng)一戰(zhàn)線及華僑工作的指示，指出中國(guó)人民與中國(guó)共產(chǎn)黨對(duì)英美的統(tǒng)一戰(zhàn)線有著特別重大意義。一方面，在與英美合作之下，消滅日寇是中國(guó)民族解放的重要條件；另一方面中國(guó)積極地牽制和打擊日寇，積極準(zhǔn)備戰(zhàn)略反攻，又是英美戰(zhàn)勝日寇的必要前提。指出全國(guó)人民、全體海外僑胞及南洋各民族在抗日戰(zhàn)爭(zhēng)中的中心任務(wù)，就是建立與開展太平洋地區(qū)各民族反日反法西斯的廣泛統(tǒng)一戰(zhàn)線。這個(gè)統(tǒng)一戰(zhàn)線的組成部分，應(yīng)當(dāng)包括反對(duì)日本侵略的一切民族的政府、黨派及一切階層的人民，《指示》強(qiáng)調(diào)中國(guó)人民與中國(guó)共產(chǎn)黨對(duì)英美統(tǒng)一戰(zhàn)線的重大意義，集中力量消滅日本帝國(guó)主義，是中國(guó)人民解放的必要前提。《指示》指出：必須大大的開展南洋各地華僑中的工作，對(duì)南洋各地共產(chǎn)黨組織的工作，也必須予以各種具體的幫助。中共中央政治局決定組織海外工作委員會(huì)，并將僑務(wù)委員會(huì)及黨務(wù)研究室的海外研究組并入海外工作委員會(huì)，以朱德為主任。

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